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医疗设备

时间:2014-12-23 12:39:40 点击:
      及早和在整个产品生命周期中管理质量,以降低风险和简化合规性流程,同时加快创新速度
  今天,医疗设备制造商面临着一些非常棘手的挑战,包括对创新的要求、遵守不断变化的严格的环保要求和法规要求、价格不断缩水,更不用说要求加快产品上市速度的激烈竞争了。面对着最近发布的、针对 FDA 的唯一设备标识 (UDI) 提出的规则,医疗设备制造商现在必须迎接新的挑战。这些法规要求越来越多,需要包括公司规章、全球供应链、包装、产品生命周期管理、公司质量和 IT 基础结构在内的各职能部门更紧密地合作。
  全球最令人尊敬的一些医疗设备制造商正采用 PTC 的解决方案来克服这些挑战,并从符合最佳做法的功能和流程管理方式中受益不浅,这些功能和方式帮助它们遵守与电子记录和签名的质量管理系统相关的全球法规。
  诸如创建设计历史记录文件、在要求和产品设计之间生成链接、管理 CAPA\不合格\投诉记录以及 UDI 特性和产品数据等任务,全都能够在一个综合的产品开发系统中直接追踪到。 
  • 遵守 FDA 21 CFR Part 11、21 CFR Part 820 以及 ISO 13485 和 European MDD(2007/47/EC 和 93/42/EEC) 
  • 管理产品数据的生命周期(包括初始数据定义、规章审查以及变更和配置管理),以满足全球唯一设备标识法规要求 
  • 轻松管理和收集审查及按照规定提交信息所要求的所有产品信息,包括设计历史记录文件 (DHF)、设备主记录 (DMR) 和唯一设备标识 (UDI) 
  • 实施闭环质量过程,以通过综合的 CAPA、不合格和客户投诉处理流程提供高质量、安全和可靠的产品 
  • 通过推动采用基于风险的方法来按照 ISO 14971 设计和验证产品,降低风险以及改善产品的质量和可靠性 
  • 维护一个中央信息库以存储重要的记录,包括 SOP、验证和资格文档、风险管理文档、培训记录、设计文件、采购规范、测试方法和过程、DOE 文档以及需求规范 
  • 利用应用程序生命周期管理解决方案管理激增的嵌入式软件以及独立的医疗设备数据系统,并实施支持 CFR 21 Part 820 和 IEC 62304 的软件设计控制措施 
  • 利用环境合规性解决方案遵守 RoHS 和 REACH 指南的合规性最终期限
  • 能够在异构环境下实现在上下文中设计,以使用多种工具设计具有更多变型的复杂产品
TAG: 医疗设备

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